*Que el Centro Nacional de Toxicología presentó una nota por medio de la cual notifica intoxicaciones producidas en pacientes pediátricos por la ingesta del principio activo Dextrometorfan Bromhidrato.
*Que según los reportes médicos correspondientes estos pacientes pediátricos presentan los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, somnolencia y cianosis.
*Que la ley 836/80 del Código Sanitario, y la ley 1.119 faculta a la suspensión temporal o definitiva cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo y cuando por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores.
*Que se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución, dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato como monodroga a partir de la Resolución S.G. Nº 131 y hasta nueva disposición.
*Que se ordena el retiro del mercado, por parte del laboratorio INDUFAR C.I.S.A., de la Especialidad Farmacéutica registrada ante el Ministerio que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato, como monodroga o asociado, con las siguientes nominaciones comerciales:
MENTOVICK NF – JARABE
TEGNOGRIP PLUS NUCLEOS – COMPRIMIDOS
TEGNOGRIP BB – JARABE
MEDIBRON – JARABE
BRONOLEX – GOTAS ORALES
BRONALAR – JARABE
*Que se dispone que el laboratorio INDUFAR C.I.S.A., deberá notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten el cumplimiento de lo establecido por la Resolución S.G. Nº 131.
Finalmente el Ministerio de Salud Pública expresa que esta medida continuará hasta tanto finalicen las investigaciones iniciadas tras la denuncia del hecho más arriba mencionado.
*Que según los reportes médicos correspondientes estos pacientes pediátricos presentan los siguientes síntomas: dificultad respiratoria, somnolencia y cianosis.
*Que la ley 836/80 del Código Sanitario, y la ley 1.119 faculta a la suspensión temporal o definitiva cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo y cuando por cualquier otra causa suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los consumidores.
*Que se prohíbe la elaboración, comercialización, distribución, dispensación, prescripción y uso de la especialidad farmacéutica que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato como monodroga a partir de la Resolución S.G. Nº 131 y hasta nueva disposición.
*Que se ordena el retiro del mercado, por parte del laboratorio INDUFAR C.I.S.A., de la Especialidad Farmacéutica registrada ante el Ministerio que contenga el principio activo Dextrometorfan Bromhidrato, como monodroga o asociado, con las siguientes nominaciones comerciales:
MENTOVICK NF – JARABE
TEGNOGRIP PLUS NUCLEOS – COMPRIMIDOS
TEGNOGRIP BB – JARABE
MEDIBRON – JARABE
BRONOLEX – GOTAS ORALES
BRONALAR – JARABE
*Que se dispone que el laboratorio INDUFAR C.I.S.A., deberá notificar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria la realización de las diligencias que acrediten el cumplimiento de lo establecido por la Resolución S.G. Nº 131.
Finalmente el Ministerio de Salud Pública expresa que esta medida continuará hasta tanto finalicen las investigaciones iniciadas tras la denuncia del hecho más arriba mencionado.
Fuente: MSPBS
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